// МЕНЕДЖМЕНТ

Сертификация медицинских изделий: карта рифов и подводных камней для руководителей бизнеса

«Кредо нашей компании — предоставлять клиентам высочайшее качество услуг, потому что на кону — легитимность бизнеса клиента и безопасность медицинской деятельности». Игорь Хотенюк, директор УКРМЕДСЕРТ; Татьяна Бавыкина, заместитель руководителя Органа по оценке соответствия УКРМЕДСЕРТ

Вопрос сертификации медицинских изделий — это не просто процедура получения документа, необходимого для легитимной работы медицинского учреждения, которую должен обеспечить руководитель. Это еще и огромный пласт знаний — нормативной базы, методов безопасной эксплуатации оборудования, основополагающих принципов менеджмента для медицинских клиник, которые в конечном итоге позволяют вашему медицинскому центру достичь соответствия общепринятым стандартам работы медучреждения. Чтобы прояснить многие неочевидные моменты, редакция ПЛ обратилась к руководству компании-флагмана рынка с 15-летней успешной историей. Предлагаем вниманию читателей интервью с директором компании УКРМЕДСЕРТ Игорем Михайловичем Хотенюком и заместителем руководителя Органа по оценке соответствия УКРМЕДСЕРТ Татьяной Владимировной Бавыкиной.

ПЛ: Игорь Михайлович, расскажите подробнее, что такое процедура сертификации и для каких сфер деятельности она является обязательным условием?

И. Х.: Процедура сертификации, или оценки соответствия, достаточно распространена и применяется во многих сферах. Сертифицировать можно продукцию, персонал и системы менеджмента. Данная процедура предусматривает подтверждение компетентным органом (органом по оценке соответствия) соответствия объекта сертификации установленным требованиям (стандарту или соответствующему техническому регламенту). За этим коротким определением кроется достаточно сложная система взаимодействий, ключевыми фигурами которой, если говорить о продукции, являются производитель, орган по оценке соответствия и орган технического регулирования данной сферы.

Компания УКРМЕДСЕРТ занимается оценкой медицинских изделий на соответствие требованиям всех технических регламентов, касающихся этого вида продукции. Кроме того, мы производим сертификацию систем менеджмента качества производителей медицинских изделий на соответствие стандартам серии ISO 13485.

ПЛ: Татьяна Владимировна, все ли виды сертификации являются обязательными?

Т. Б.: Хорошо, что вы подняли этот вопрос. Нет, не все виды сертификации обязательны. Приведу примеры: оценка соответствия систем менеджмента качества производителей медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485 является добровольной. В то время как оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов является обязательной в мировой практике и законодательно закреплена в Украине с 2015 года. Замечу, что в процессе сертификации продукции оценивается и система, и потому распространенной практикой становится одновременный процесс сертификации как изделия, так и системы производителя.

Однако рассмотрим всё по порядку. Законодательство Украины предусматривает, что медицинские изделия в обязательном порядке должны проходить процедуру оценки соответствия в компетентных органах. На данный момент действуют три технических регламента, которые охватывают весь спектр медицинских изделий:

• • Технический регламент на медицинские изделия;
  • Технический регламент на активные медицинские изделия, которые имплантируются;
  • Технический регламент на медицинские изделия для диагностики in vitro.

Я специально говорю «на данный момент», так как в ближайшем будущем в Украине, вслед за Европейским Союзом, планируется введение новых технических регламентов. Но общий подход к оценке соответствия останется прежним.

Регулятор в лице Министерства экономики Украины уполномочивает организации (как частные, так и государственные) на проведение процедур по оценке соответствия. Должна уточнить, что существует также процедура самодекларирования для медицинских изделий низкого класса, но о ней мы поговорим в другой раз. Производитель, желающий реализовывать медицинское изделие на территории Украины, обязан самостоятельно (для резидентов) или через уполномоченного представителя (для нерезидентов) обратиться в орган по оценке соответствия для прохождения процедуры оценки соответствия. В зависимости от класса медицинского изделия производятся следующие действия:

• • оценка технической документации;
  • оценка безопасности медицинского изделия;
  • отправка медицинского изделия на лабораторные исследования (при необходимости);
  • проведение аудита производственных площадок;
  • оценка системы менеджмента качества производителя;
  • оценка системы постмаркетингового надзора.

ПЛ: Какой документ после этой процедуры должен получить заказчик экспертизы?

Т. Б.: При положительном результате орган по оценке соответствия выдает сертификат соответствия медицинского изделия требованиям технического регламента. Однако на этом взаимодействие между производителем и Органом не прекращается. Ежегодно Орган обязан проводить надзор за выданными сертификатами с целью удостовериться, что производитель продолжает соответствовать требованиям технического регламента.

ПЛ: Каковы очевидные выгоды оценки соответствия (сертификации)? Каковы неочевидные?

И. Х.: Я бы выделил две самые очевидные выгоды. Первая — реализация или использование в своей профессиональной деятельности сертифицированных медицинских изделий позволяет действовать в законодательном поле без нарушений. Вторая — использование сертифицированных медицинских изделий повышает безопасность для пациентов. Что же касается неочевидных выгод, то это конкурентное преимущество. Требования клиентов растут, и в конечном итоге на рынке выигрывает тот, кто может гарантировать наивысшую степень безопасности медицинских услуг, условий эксплуатации оборудования и медицинских изделий. Кроме того, улучшаются условия работы для персонала клиники, создается основа для обретения уверенности и чувства защищенности.

ПЛ: Существует ли конкретный перечень того, что подлежит сертификации в обязательном порядке?

Т. Б.: Такого перечня как отдельного документа нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования о привлечении к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в оборот на территории Украины.

ПЛ: Может ли сертификация сэкономить деньги собственнику клиники? Каким образом?

И. Х.: Если клиника купит медицинское изделие, которое не прошло оценку соответствия и, таким образом, не имеет ни маркировки знаком соответствия техническому регламенту, ни документов, которые могут подтвердить, что медицинское изделие безопасно для использования, то при проверке органом рыночного надзора (Государственной службой Украины по контролю за наркотиками и лекарственными средствами) клиника будет оштрафована и не сможет далее использовать такие медицинские изделия. Это может негативно отразиться на репутации клиники и безопасности клиентов.

ПЛ: Кто ответственен за сертификацию медицинских изделий?

Т. Б.: Производитель. Однако поделюсь историей из жизни. Наша компания проводит ежегодный форум «Оборот медицинских изделий в Украине» — последний раз он состоялся в сентябре 2020 года. Именно тогда одна докладчица подняла вопрос о препоручении ответственности за медицинские изделия клинике, в частности за использование исключительно сертифицированных изделий, хранение соответствующей документации, своевременную подачу сообщений об инцидентах с медицинскими изделиями как производителю, так и в регуляторные органы. Позиция выступающей была аргументирована тем, что лицензионные требования, предъявляемые к клинике, предусматривают наличие уполномоченного лица по контролю безопасности, качества и хранения медицинских изделий и лекарственных средств, поскольку многие медицинские изделия, как и лекарственные средства, имеют жёсткие требования к хранению. К слову, в 2021 году форум пройдет 21 сентября. Подробную информацию о нем можно узнать на нашем сайте: ukrmedcert.org.ua.

ПЛ: Что должен знать собственник (руководитель) о сертификации? В чем состоит его зона ответственности?

И. Х.: Собственник клиники должен организовать процесс закупки медицинских изделий, а именно: обеспечить его кадрами соответствующей квалификации. Клиника должна быть в состоянии проверить подлинность продукции по сопроводительным документам и маркировке.

ПЛ: Какие риски может за собой повлечь нарушение законодательной базы об обязательной сертификации?

И. Х.: За нарушение норм законодательства в отношении сертификации существует как административная, так и уголовная ответственность в соответствии с Кодексом Украины об административных правонарушениях и Уголовным кодексом Украины.

ПЛ: Игорь Михайлович, ваша компания на рынке 15 лет, и это история об успешном развитии рынка благодаря в том числе и вашим образовательным проектам. Расскажите об этом подробнее.

И. Х.: Действительно, путь компании УКРМЕДСЕРТ начался еще в 2006 году именно с образовательной деятельности — преимущественно в сфере фармацевтических отраслевых стандартов. В то время украинские фармацевтические компании интенсивно внедряли и развивали свои фармацевтические системы качества в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP). Нам удалось собрать коллектив профессионалов с многолетним опытом, которые учились по программам Всемирной организации здравоохранения и Европейского Союза.

Благодаря их знаниям и опыту мы, не побоюсь этого сказать, помогли фармацевтической промышленности Украины вырваться в лидеры среди стран СНГ в плане внедрения в практику международных стандартов GMP и GDP. В этом вопросе мы были и остаемся первыми на рынке Украины.

Второй ключевой, временно́й точкой для нас стал 2015 год, когда в Украине стартовала сертификация медицинских изделий. Производители и дистрибьюторы нуждались в помощи при решении большого числа вопросов, в связи с чем мы расширили тематику наших семинаров, включив туда медицинские изделия.

ПЛ: Игорь Михайлович, чего вам удалось достичь, чем гордитесь, какие планы на будущее?

И. Х.: Предметом нашей профессиональной гордости является качество предоставляемых услуг. Если речь идет о семинарах, то мы выбираем комфортные локации с высоким уровнем сервиса. Проводя вебинары, отдаем предпочтение таким техническим решениям, которые позволяют участвовать в наших вебинарах представителям компаний с жесткими требованиями к сетевой безопасности.

С вебинарами вообще получается интересная история! Мы начали проводить их еще в 2018 году и оценивали такой формат как возможность проходить у нас обучение для тех клиентов, для кого расстояние до Киева составляло серьезное препятствие. И вот настал коронавирусный 2020 год, который превратил онлайн-обучение в единственный формат! При этом нам удалось остаться стабильными и надежными партнерами. Мы реализуем свыше 90% годового плана по проведению мероприятий. Это позволяет нашим партнерам быть уверенными в том, что, запланировав обучение своего персонала у нас, они смогут это реализовать.

Также одно из ведущих наших направлений — это Орган по оценке соответствия медицинских изделий. Мы были аккредитованы и назначены в 2012 году и много раз проходили повторные подтверждения нашей компетенции и квалификации. Нам удалось заработать доверие у сотен производителей по всему миру, на четырех континентах нас знают и доверяют нам. Это меня всегда воодушевляет делать нашу работу качественно и отдаваться ей всеми силами.

Моя гордость — это наш коллектив. Люди, с которыми мы работаем и проводим большую часть своего времени.

Что же касается будущего, то мы видим его как процесс постоянного развития. Наша ниша хоть и кажется «узкой», тем не менее имеет необычайную «глубину». Производство как лекарственных средств, так и медицинских изделий постоянно совершенствуется и усложняется, возникают новые требования и риски. Всё это нуждается в квалифицированном сопровождении, будь то сертификация или обучение. Кроме того, у нас уже есть успех за пределами Украины — будем его расширять и укреплять.